Размер шрифта: A A A
Цвета сайта: Ц Ц Ц Ц
Выберите шрифт: Arial Times New Roman

603155 Россия, Н.Новгород, Верхне-Волжская набережная, 18
ФГБУ "ПФМИЦ" Минздрава России
Телефон: (831) 436-01-60 Факс: (831) 436-05-91
Институт травматологии:
регистратура (831) 436-87-54, 436-26-24
Институт педиатрии: регистратура (831) 436-60-45

ФГБУ «Приволжский федеральный медицинский исследовательский центр» Минздрава России
Коллегам

Локальный Этический Комитет

На базе ФГБУ "ПФМИЦ" Минздрава России  приказом от 01.07.2009 г. был создан локальный этический комитет в целях совершенствования научно-исследовательской работы, обеспечения соблюдения этических норм и интересов участников клинических исследований, защиты прав и интересов исследователей. Приказом от 17.09.2012 г. № 863 в работу локального этического комитета были внесены уточнения, в соответствии с действующим законодательством.

Локальный Этический Комитет (далее ЛЭК) - это независимый орган, состоящий из лиц, работающих в области медицины, науки и вне её, и созданный для защиты прав субъектов исследования клинических исследований лекарственных средств, изделий медицинского назначения (пациентов), их безопасности, здоровья и благополучия. Локальный Этический Комитет действует на основе Хельсинкской Декларации, нормативных документов Российской Федерации, общих принципов проведения клинических исследований (GCP) и настоящего Положения, разработанного в ФГБУ "ПФМИЦ" Минздрава России  .

Актуальность создания локального этического комитета в ФГБУ "ПФМИЦ" Минздрава России  связана с получением институтом Свидетельства об аккредитации на право ведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, а также внесения института в перечень федеральных государственных учреждений и федеральных унитарных предприятий, подведомственных Минздраву России, осуществляющих проведение медицинских испытаний изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства для целей государственной регистрации.

При планировании научно-исследовательских клинических работ с использованием разработанных в ФГБУ "ПФМИЦ" Минздрава России  или зарегистрированных изделий медицинского назначения, зарегистрированных ЛС, выполняемых сотрудниками ФГБУ "ПФМИЦ" Минздрава России , а также сторонними организациями, ЛЭК осуществляет этическую экспертизу представленных документов, как до начала исследования, так и в процессе его проведения, с правом вынесения решения об одобрении/неодобрении научно-исследовательских работ.

Кроме того, ЛЭК осуществляет этическое сопровождение на всем протяжении проведения научного исследования, обеспечивая соблюдение интересов и прав участников исследования и медицинского персонала. Проводит экспресс-оценку хода клинических исследований в случае непредвиденных обстоятельств, развития неблагоприятных последствий и сообщает о результатах проверки в официальные инстанции.

Проведение экспертизы документации по научным исследованиям, не включенным в научный план института, осуществляется на договорной основе.

Ответственное лицо - председатель ЛЭК Качко Анна Вадимовна, тел.(831) 432 11 38.

Для коллег
Анкета для оценки качества оказания услуг медицинскими организациямиЦентр длительной реабилитации детей Добрый сад
Вход для пользователей
Дизайн сайта - студия «Графит»
Cистема управления - «TreeGraph»